Դատարկ պարկուճները ծառայում են որպես դեղագործական և առողջապահական արտադրանքի կարևոր օժանդակ նյութեր, ինչը նշանակում է, որ դրանց հումքի որակն ուղղակիորեն ազդում է վերջնական դեղամիջոցների անվտանգության և արդյունավետության վրա: Անցյալում տխրահռչակ Poison Capsule-ի սկանդալը հենց պայմանավորված էր ցածրորակ հումքի, մասնավորապես՝ արդյունաբերական ժելատինի օգտագործմամբ, ինչը հանգեցրեց քրոմի ավելցուկային մակարդակի և առաջացնելով հանրային լայն անհանգստություն պարկուճների հումքի որակի վերաբերյալ: Հետևաբար, հումքի որակի վերահսկման համապարփակ համակարգի կառուցումը դեղերի անվտանգության երաշխավորման հիմնական օղակն է:
Աղբյուրի վերահսկում. Հումքի մատակարարների խիստ ընտրություն և աուդիտ
Դատարկ պարկուճային հումքի որակի ապահովման առաջնային քայլը աղբյուրի վերահսկումն է: Արտադրական ձեռնարկությունները պետք է ընտրեն հուսալի որակավորում ունեցող և լավ համբավ ունեցող մատակարարներ՝ միաժամանակ հաստատելով խիստ աուդիտի համակարգ։
Առաջին հերթին, դեղագործական-դեղագործական ժելատինը պետք է լինի առաջին ընտրությունը: Ժելատինը դատարկ պարկուճների հիմնական հումքն է։ Ձեռնարկությունները պետք է խստորեն ընտրեն դեղագործական ժելատին, որը համապատասխանում է չինական դեղագրքի չափանիշներին, իսկ կաշվի մնացորդներից մշակված արդյունաբերական ժելատինի օգտագործումը խստիվ արգելված է: Դեղագործական ժելատինը սովորաբար ստացվում է առողջ կենդանիների ոսկորներից կամ մաշկից, և դրա արտադրության գործընթացը և որակի վերահսկումը շատ ավելի բարձր են, քան արդյունաբերական ժելատինը, դրանով իսկ նվազեցնելով աղբյուրում ծանր մետաղներով աղտոտման վտանգը:
Երկրորդ, ձեռնարկությունները պետք է կանոնավոր-հումքի մատակարարների ստուգումներ անցկացնեն տեղում: Ուշադրության կենտրոնում պետք է լինեն դրանց հումքի աղբյուրները, արտադրական գործընթացները, որակի վերահսկման համակարգերը և ստուգման հնարավորությունները՝ ապահովելու համար, որ մատակարարը կարող է կայուն կերպով ապահովել պահանջներին համապատասխանող նյութեր: Աուդիտի բովանդակությունը պետք է ներառի հումքի հետագծելիության համակարգ, մասնավորապես, թե արդյոք ժելատինի կենդանական աղբյուրը, ծագումը և խմբաքանակի համարը կարելի է հստակորեն հետագծել. արտադրական գործընթացի վերահսկում` կանխելու խաչաձև-աղտոտումը և վտանգավոր նյութերի ներմուծումը. և ստուգման հնարավորությունները հաստատելու համար, որ մատակարարը կարող է տրամադրել ամբողջական վերլուծության վկայականներ (COA):
Ներգնա ստուգում. Որակի ստուգման խիստ ստանդարտների սահմանում
Հումքը գործարան մտնելուց հետո դրանք պետք է անցնեն խիստ մուտքային ստուգում և կարող են արտադրվել միայն անցնելուց հետո։ Ստուգման կետերը պետք է լինեն համապարփակ և խստորեն կատարվեն համապատասխան ստանդարտների համաձայն, ինչպիսին է չինական դեղագրությունը:
Հիմնական ստուգման բովանդակությունը ներառում է ֆիզիկաքիմիական հատկություններ, նույնականացում, ծանր մետաղների մնացորդներ, մանրէաբանական սահմաններ և անվտանգության ցուցանիշներ: Ինչ վերաբերում է ֆիզիկաքիմիական հատկություններին, մածուցիկությունը, սառեցման ուժը, չորացման կորուստը և մոխրի պարունակությունը պետք է փորձարկվեն՝ ապահովելու համար ժելատինի ֆիզիկական կայունությունը, որն ուղղակիորեն ազդում է պարկուճների ձևավորման և տարրալուծման վրա: Նույնականացման թեստերը հաստատում են, որ հումքը ժելատին է քիմիական ռեակցիաների միջոցով՝ կանխելով կեղծումը:
Ամենակարևորը ծանր մետաղների մնացորդների փորձարկումն է, մասնավորապես քրոմի (Cr), կապարի (Pb), կադմիումի (Cd), մկնդեղի (As) և սնդիկի (Hg) համար: Չինական դեղագրքի համաձայն՝ պարկուճներում քրոմի պարունակությունը չպետք է գերազանցի 2 մգ/կգ, իսկ մյուս ծանր մետաղները նույնպես պետք է համապատասխանեն խիստ պահանջներին՝ ծանր մետաղներով թունավորման ռիսկերից պաշտպանվելու համար: Բացի այդ, պահանջվում է մանրէների սահմանաչափի փորձարկում՝ ապահովելու համար, որ հումքը աղտոտված չէ պաթոգեն բակտերիաներով: Հարկ է նշել, որ շատ դեղագործական ընկերություններ չունեն ծանր մետաղներ հայտնաբերելու-տնային կարողություն: Հետևաբար, որակավորված երրորդ-փորձարկման գործակալությունների գործարկումը սովորական և հուսալի պրակտիկա է: Ձեռնարկությունները պետք է համագործակցեն երրորդ-հուսալի լաբորատորիաների հետ՝ ապահովելու փորձարկման արդյունքների ճշգրտությունն ու արդարացիությունը:
Գործընթացի վերահսկում. արտադրության և պահեստավորման կառավարում
Նույնիսկ եթե հումքի որակը որակավորված է, արտադրական գործընթացի ընթացքում ոչ պատշաճ վերահսկողությունը կարող է առաջացնել աղտոտում կամ հանգեցնել որակի դեգրադացիայի: Հետևաբար, ամբողջ-գործընթացի որակի վերահսկումը կարևոր է:
Արտադրությունը պետք է իրականացվի մաքուր արտադրամասերում, որոնք համապատասխանում են Լավ արտադրական պրակտիկայի (ՊԱԳ) պահանջներին: Ձեռնարկությունները պետք է խստորեն վերահսկեն ջերմաստիճանը, խոնավությունը և օդի մաքրությունը, որպեսզի նվազագույնի հասցնեն մանրէային աղտոտման և խաչաձև{1}}աղտոտման վտանգը: Միաժամանակ, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը (SOPs) պետք է ձևակերպվեն և խստորեն իրականացվեն՝ մոնիտորինգի ենթարկելով ժելատինի հալման, ձուլման, չորացման, տեսակավորման և փաթեթավորման գործընթացի պարամետրերը՝ յուրաքանչյուր խմբաքանակի համար կայուն և հետևողական որակ ապահովելու համար:
Ավելին, նյութական հավասարակշռության համակարգի և մաքրման խիստ կանոնների ստեղծումը անփոխարինելի է: Սա կանխում է շփոթությունը և խաչաձև{1}}աղտոտումը արտադրության ընթացքում, և յուրաքանչյուր խմբաքանակի արտադրությունից հետո պետք է մանրակրկիտ մաքրում: Հումքի և պատրաստի պարկուճների պահպանման պայմանները նույնպես պետք է խստորեն հետևեն չինական դեղագրքի պահանջներին: Սովորաբար, դրանք պետք է կնքվեն և պահվեն 10-ից 25 աստիճան ջերմաստիճանում՝ 35-65% հարաբերական խոնավությամբ՝ կանխելու այնպիսի խնդիրներ, ինչպիսիք են հետաձգված քայքայումը կամ մանրէների աճը, որոնք առաջանում են խոնավությունից կամ բարձր ջերմաստիճանից:
Ինստիտուցիոնալ երաշխիք. Որակի կառավարման և հետագծելիության համակարգերի բարելավում
Հումքի որակի ապահովումը չի կարող տարանջատվել հիմնավոր ինստիտուցիոնալ երաշխիքներից և երկարաժամկետ կարգավորող մեխանիզմներից։ Ձեռնարկությունները պետք է ստեղծեն գործընթացի որակի կառավարման ամբողջական{{2} համակարգ, որն ընդգրկում է ամեն ինչ՝ հումքի գնումներից մինչև պատրաստի արտադրանքի առաքում, հստակեցնելով յուրաքանչյուր ստորաբաժանման և անհատի որակի պարտականությունները՝ ապահովելու որակի բոլոր գործողությունները վերահսկողության տակ:
Խմբաքանակի գրանցման և հետագծելիության կառավարման իրականացումը հիմնականն է: Հումքի և պատրաստի պարկուճների յուրաքանչյուր խմբաքանակի համար պետք է կազմվեն մանրամասն խմբաքանակային գրառումներ՝ գրանցելով տեղեկությունները, ինչպիսիք են դրանց աղբյուրը, արտադրության գործընթացը, փորձարկման արդյունքները և հոսքի ուղղությունը: Խնդիրը հայտնաբերելուց հետո հնարավոր է արագ գտնել պատճառը և շրջանակը հետագծելիության համակարգի միջոցով և ձեռնարկել ռիսկերի վերահսկման միջոցներ, ինչպիսիք են՝ ժամանակին հետ կանչելը:
Ի վերջո, ձեռնարկությունները պետք է նաև շարունակական որակի վերանայումներ և բարելավումներ կատարեն: Պարբերաբար ամփոփեք և վերլուծեք այնպիսի տվյալները, ինչպիսիք են հումքի որակը, արտադրական գործընթացի տվյալները և հաճախորդների բողոքները՝ իրականացնելու արտադրանքի որակի վերանայումներ (PQR), շարունակաբար բացահայտել հնարավոր խնդիրները և խթանել որակի կառավարման համակարգի և գործընթացների շարունակական օպտիմալացումը:
Եզրակացություն
Որակի ապահովումդատարկ պարկուճ հումքհամակարգված նախագիծ է, որը պահանջում է համատեղ ջանքեր մի քանի օղակներից, ներառյալ մատակարարների ընտրությունը, մուտքային ստուգումը, գործընթացի վերահսկումը և ինստիտուցիոնալ երաշխիքները՝ ձևավորելով որակի վերահսկողության ամբողջական և ամուր օղակ: Ցանկացած կապի անփութությունը կարող է թաղել անվտանգության վտանգները: Ձեռնարկությունները պետք է միշտ առաջնահերթ լինեն Որակի սկզբունքը, լրջորեն կատարեն իրենց հիմնական պարտականությունները և ուժեղացնեն ինքնակարգապահությունը: Միևնույն ժամանակ, կարգավորող մարմինները պետք է նաև ուժեղացնեն վերահսկողությունը և ուղղորդումը, որպեսզի համատեղ պահպանեն դեղերի անվտանգության հիմնական գիծը՝ թույլ տալով մարդկանց վստահորեն օգտագործել անվտանգ և արդյունավետ դեղամիջոցները: Եթե դատարկ պարկուճների վերաբերյալ հարցեր կան, բարի գալուստ կապ հաստատելու KornnacCaps-ի հետ:
